福建:生产不合格医疗器贝博体育官方网站在线

 贝博体育新闻资讯     |      2022-08-04

  贝博·娱乐(中国)入口-贝博·体育(中国)官方网址)8月2日,福建省药监局通报4起行政处罚案例。福鼎市康福医疗器材有限公司等3家企业因生产不合格医用脱脂棉等不合格医疗器械,均被责令改正并罚款2.1万元,莆田鹭燕医药有限公司因向超范围经营药品的单位提供药品,被责令改正、没收违法所得并罚款1万元。

  据了解,福建省福鼎市康福医疗器材有限公司生产的医用脱脂棉(规格型号为6g,批号为20201203),经广东省医疗器械质量监督检验所检验并复检,结论为“被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2021〕80号监督抽检方案的要求”,因该抽检方案附件一《专项监督抽检方案》“四、医用脱脂棉”的检验依据为“产品技术要求”,故该公司生产的上述产品认定为不符合经注册的产品技术要求。该批次医用脱脂棉3600包,货值金额共计743.76元;蓝佳堂生物医药(福建)有限公司生产的一次性使用医用口罩(规格型号为非无菌型平面耳挂式中号,批号为OUM200907),经陕西省医疗器械质量检验院检验,并经福建省食品药品质量检验研究院复检,结论为不符合闽械注准《一次性使用医用口罩产品技术要求》的规定。该批次一次性使用医用口罩共生产48920片,货值金额8805.6元;赛尔康(福建)生物科技有限公司生产的医用一次性防护服(规格型号为无菌型连身式170,批号为2020070201),经上海市医疗器械检验研究院检验,并经福建省食品药品质量检验研究院复检,结论为不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。该批次医用一次性防护服共生产187件,货值金额7854元。

  福鼎市康福医疗器材有限公司、蓝佳堂生物医药(福建)有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为,赛尔康(福建)生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为,均违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。5月31日,福建省药监局福州药品稽查办根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,责令上述3家公司改正违法行为,并各处2.1万元罚款。

  经查,莆田鹭燕医药有限公司从2021年9月6日至11月8日,向未取得甲类非处方药、处方药经营资质的莆田市荔城区林金元大药房有限公司销售甲类非处方药、处方药共18次;经核计,货值金额为14412元,莆田鹭燕医药有限公司召回药品货值金额为7232元,实际销售金额7180元。该公司向超范围经营药品的单位提供药品的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。5月31日,福建省药监局福州药品稽查办依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定及《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款的规定,责令该公司改正违法行为并作如下处罚:没收违法所得0.718万元,罚款1万元,罚没款合计1.718万元。